Senior Regulatory Affairs Manager

Senior Regulatory Affairs Manager | Medical Devices

Per una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una Senior Regulatory Affairs Manager a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.

La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui dispositivi medici di classe |||.

Il ruolo combina visione strategica, competenza regolatoria e leadership, con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.

RESPONSABILITÀ

La figura avrà la responsabilità di:

• guidare la strategia Regulatory Affairs relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti;
• assicurare il presidio della compliance rispetto al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento;
• supervisionare la documentazione tecnica dei dispositivi, garantendone adeguatezza, aggiornamento e mantenimento nel tempo;
• presidiare i processi di certificazione e marcatura CE, incluse le attività di rinnovo e mantenimento;
• coordinare le registrazioni internazionali e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE.
• gestire le interlocuzioni con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni, rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie;
• monitorare l’evoluzione del quadro normativo, anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l’azienda nell’adeguamento di prodotti e processi;
• lavorare con R&D, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing, contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati;
• coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs, assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne;
• garantire il presidio regolatorio anche delle linee cosmetiche e integratori, assicurando il corretto coordinamento delle relative attività.

PROFILO

Ricerchiamo un/una professionista con:

• laurea in discipline scientifiche;
• esperienza consolidata in Regulatory Affairs nel settore Medical Device, idealmente 5 anni;
• esperienza specifica su dispositivi medici sterili;
• conoscenza approfondita dell’MDR 2017/745 e dei relativi requisiti di documentazione tecnica;
• esposizione a registrazioni internazionali e conoscenza dei principali framework regolatori extra-UE;
• precedente esperienza nel coordinamento e nella gestione di risorse;
• capacità di operare trasversalmente con funzioni tecniche, scientifiche e di business;
• ottima conoscenza della lingua inglese.

SEDE

Milano | Ibrido.

SALARY PACKAGE

RAL: 70.000-85.000

MBO + Buoni pasto

L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy https://www.wexecutive.eu/privacy-policy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R.0000155 del 31/12/2021.